Introduction
Le 26 mai 2021, une nouvelle loi sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur. La loi allemande d’application sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktedurchführungsgesetz - MPDG) remplace l’ancienne loi allemande sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz - MPG).
De manière très simplifiée, les dispositifs médicaux sont définis comme des appareils (y compris les logiciels) destinés à être utilisés par des êtres humains. Ces appareils sont principalement classés en quatre catégories de risques, à savoir les classes I, IIa, IIb, III. Tous les produits auxiliaires de notre entreprise appartiennent à la classe de risque I. La qualité des produits de notre entreprise continue d’être contrôlée volontairement par des instituts indépendants au-delà du niveau nécessaire (CE). Toute personne qui fabrique et met sur le marché des dispositifs médicaux doit suivre la procédure d’évaluation de la conformité. Cette procédure se compose de conditions strictes et d’une documentation complète. Il s’agit par exemple de l’analyse des risques (quels sont les dangers liés à l’appareil ?), par exemple d’une explication sur les questions de toxicité et de bien d’autres choses encore, mais aussi de règles de conception et de calcul précises et prédéfinies selon les normes correspondantes. Pour nos produits, nous mettons à votre disposition les documents correspondants qui vous facilitent le travail et limitent les risques dans le contexte de la loi MPDG. Dans de nombreux cas, vous fabriquez par exemple des prothèses de jambe. Pour ce produit personnalisé (fabrication sur mesure), vous êtes dans tous les cas considéré comme un fabricant et devez obligatoirement suivre la procédure de conformité, disposer de conseillers en dispositifs médicaux, d’un responsable MDR pour les dispositifs médicaux, d’un système de notification organisé, etc. Si vous apportez à un fauteuil roulant des modifications qui vont au-delà de l’adaptation prévue (par exemple réglage de la longueur du repose-jambes) et de l’utilisation de notre système modulaire (vous fabriquez par exemple un fauteuil roulant avec une coque d’assise de forme individuelle), vous êtes considéré comme fabricant avec toute la responsabilité qui en découle. Comme cela se produit tous les jours, nous vous soutenons pleinement dans cette démarche. Passons maintenant aux questions relatives à la réutilisation des dispositifs médicaux, en l’occurrence les fauteuils roulants et autres moyens auxiliaires de notre maison. Celui qui remet les dispositifs médicaux dans leur état d’origine et les restitue ne les met pas sur le marché à l’état neuf. Par état d’origine, on entend ici l’état de livraison lors de la première mise en circulation, c’est-à-dire l’état lors du transfert de propriété du fabricant au distributeur. Comme il ne s’agit pas d’une nouvelle mise sur le marché, aucune procédure de conformité ne doit être effectuée (exemple : remplacement du siège du fauteuil roulant par un siège d’origine). Il en va autrement lorsque des dispositifs médicaux sont remis à neuf pour atteindre un état différent de l’état d’origine. C’est souvent le cas lorsque les produits sont mis à niveau vers un nouvel état de la technique, par exemple un fauteuil roulant électrique reçoit une commande d’une génération améliorée. Cette mesure conduit à un état qui diffère de l’état d’origine et signifie légalement une nouvelle mise sur le marché. La procédure de conformité doit être effectuée (MEYRA apporte ici son aide). Sur la base de ces considérations fondamentales, on peut en déduire que celui qui répare (reconditionne) des dispositifs médicaux en n’utilisant pas des pièces de rechange/composants approuvés par le fabricant et/ou en ne travaillant pas selon les prescriptions du fabricant les met à nouveau sur le marché.
Que signifie le marquage CE ?
Les exigences relatives à un dispositif médical sont définies dans le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. Ce règlement, appelé « Medical Device Regulation » (MDR), a entre-temps été transposé dans le droit national allemand sous la forme d’une loi d’application sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktedurchführungsgesetz - MPDG). La conformité est indiquée sur le produit par un marquage CE. Ce marquage CE n’est pas un label de qualité; il indique de manière générale que le produit en question est conforme à une directive européenne harmonisée. Il doit être indiqué dans la documentation jointe au produit et, pour les produits MEYRA, dans le mode d’emploi qui l’accompagne.
À quoi faut-il faire attention lors des travaux d’adaptation et des réparations ?
Avec les produits médicaux MEYRA munis du marquage CE, le commerce spécialisé et l’utilisateur peuvent être sûrs que les exigences de la MPDG sont respectées. La conformité est également maintenue si les composants originaux du pictogramme correspondant (les possibilités d’équipement du fauteuil roulant) sont utilisés lors des travaux d’adaptation ainsi que les pièces de rechange MEYRA en cas de réparation. Les différents composants du système modulaire d’équipement du moyen auxiliaire concerné ont également été contrôlés chez MEYRA lorsqu’ils sont combinés entre eux. La déclaration de conformité imprimée comprend donc également les éléments de code (équipements, accessoires) du modèle concerné.
A quoi faut-il faire attention pour les fabrications spéciales ?
Les fabrications spéciales ne sont pas munies d’un marquage CE. Elles doivent être marquées séparément sur la plaque signalétique comme étant des fabrications spéciales. Lors de la livraison, le fabricant doit documenter l’état de livraison ainsi que le nom du patient et du prescripteur. L’entreprise qui réalise cette fabrication spéciale est un fabricant au sens de la loi.
Comment la conformité à la MPDG est-elle garantie ?
Le message clé de la MPDG est l’exigence selon laquelle un dispositif médical ne doit présenter aucun risque pour l’utilisateur, l’usager ou le patient lui-même. Toute personne qui fabrique et met sur le marché des dispositifs médicaux doit suivre la procédure d’évaluation de la conformité. Cette procédure se compose de conditions strictes et d’une documentation complète. Il s’agit par exemple de l’analyse des risques (quels sont les dangers liés à l’appareil ?), d’une explication sur les questions de toxicité et de bien d’autres choses encore, mais aussi de règles de conception et de calcul précises et prédéfinies selon les normes correspondantes. Si, pour des raisons de conception, des risques inévitables peuvent survenir lors de l’utilisation, ils doivent être signalés de manière appropriée. Le mode d’emploi, les autocollants apposés sur le fauteuil roulant et les éventuels documents d’information nécessaires revêtent ici une importance particulière. Il est également important d’identifier les produits, qui doivent être marqués par un numéro de châssis ou de lot unique. Celui-ci est indiqué sur la plaque signalétique des produits MEYRA. En particulier pour les fauteuils roulants électriques complexes, MEYRA identifie également les composants individuels de l’électronique et de l’entraînement.